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Abstract
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OBJECTIVE: Identify and analyze the quality of scientific evidence on the efficacy and safety of direct oral anticoagulants (DOAC) available in clinical trials referenced in the package leaflets of drugs marketed in Brazil.
METHOD: This is a descriptive documentary study divided into two stages: (i) identification and analysis of the availability of the bibliographic references contained in the package leaflets of DOACs and (ii) analysis of the quality of the studies
contained in the package leaflets through the Cochrane Risk of Bias RevMan tool version 5.4. Seven domains of importance for clinical teaching were analyzed, and each domain was classified as high, uncertain or low risk of bias, according to the assessment of the collaborators.
RESULTS: Ten package leaflets intended for health professionals were analyzed. Of these, 25 clinical trials were evaluated. The analysis of the quality of the scientific evidence referenced in the package leaflets for health professionals showed that the cited studies presented methodological consistency. However, in most studies, the domains were classified as uncertain bias, i.e., it was not possible to identify how
these points were addressed in the studies.
CONCLUSION: Therefore, the present study evidenced that the quality of clinical trials referenced in the package leaflets of DOACs presented methodological uncertainties in their trials. It is suggested the need for regulations that establish updates of the information content present in the professional
package inserts and establish a description of the methods in a clear and cohesive way.
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Introducción: Los anticoagulantes orales directos (ACOD) son fármacos relativamente nuevos en la práctica clínica y el prospecto del medicamento puede ser el principal material informativo para los profesionales prescriptores y los equipos sanitarios. Aunque los ensayos clínicos, a los que se hace referencia en los prospectos, presenten resultados satisfactorios, estos estudios deben presentar la calidad de la evidencia para ayudar en la práctica clínica. Objetivo: Identificar y analizar la calidad de las evidencias científicas sobre la eficacia y seguridad de los ACOD disponibles en los estudios referenciados en los prospectos de los medicamentos comercializados en Brasil. Método: Este estudio documental descriptivo se dividió en dos etapas, a saber: (i) identificación y análisis de la disponibilidad de referencias bibliográficas contenidas en los folletos del DOAC, consultados a través del directorio electrónico de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA); y (ii) análisis de la calidad de los estudios contenidos en los prospectos utilizando la herramienta Cochrane Risk of Bias. Este instrumento tiene siete dominios, y cada dominio se clasificó como alto, incierto o bajo riesgo de sesgo, según la evaluación de los autores. El análisis fue realizado por dos autores independientes. Y, en caso de divergencia, se consultó a un tercer revisor. Después de la evaluación, se generaron gráficos de los análisis utilizando el programa Revman, versión 5.4. Resultados: se analizaron 10 folletos destinados a los profesionales de la salud. De estos, se evaluaron 25 ensayos clínicos de fase III. El análisis de la calidad de la evidencia científica, referenciada en los prospectos para los profesionales del DOAC, mostró que los estudios citados mostraron consistencia metodológica en tres de los siete dominios evaluados, que son: "generación de secuencias aleatorias", "resultados incompletos" y " informe de resultados "incompleto". Sin embargo, en la mayoría de los estudios, los dominios "Ocultamiento de la asignación", "Cegamiento de participantes y profesionales" y "Cegamiento de evaluadores de resultados" fueron clasificados como sesgo incierto, es decir, no fue posible identificar cómo se abordaron estos puntos en los estudios. . Conclusión: Por lo tanto, el presente estudio mostró que la calidad de los ensayos clínicos referenciados en los insertos DOAC presentó incertidumbres metodológicas en sus ensayos. Se sugiere la necesidad de una normativa que establezca actualizaciones del contenido de la información presente en los prospectos profesionales y establezca una descripción de los métodos de manera clara y cohesionada.
Language: pt |